השתתפות במחקר קליני או טיפול ניסיוני בחו”ל

לפני כמעט שנתיים, בחרנו להשתתף בטיפול ניסיוני בחו”ל עבור אחד הילדים הפרטיים שלנו. לאחרונה התחלנו לכתוב בבלוג על החוויה וקצת מידע בסיסי על הטיפול. הטיפול לשמחתנו הניב תוצאות טובות, ובעקבות הכתיבה פנו אלנו אנשים רבים כדי לקבל מידע על הטיפול. בעקבות הניסיון שלנו לעזור לאחרים לנסוע לטיפולים דומים, הבנו שבארץ, כל מה שקשור לנושא של יציאה למחקרים וטיפולים ניסיוניים בחו”ל אינו ברור לאנשים. לכן החלטנו לצרף לבלוג שלנו מדריך השתתפות במחקר קליני או טיפול ניסיוני בחו”ל. המדריך מתאים לכל מחקר או טיפול בחו”ל, ולא רק על הטיפול שביצענו בעצמינו.

השתתפות בטיפול ניסיוני בחו”ל או מחקר קליני

בחרתי לצרף את הסרטון שלמעלה שמסביר יפה למה לבחור להשתתף במחקר קליני בחו”ל (או בארץ). למעשה ההשתתפות במחקרים קליניים משרתים אינטרס משותף שלנו ושל אנשים במצב דומה.

המטרה למצוא טיפול טוב יותר מאשר זה שקיבלנו עד עכשיו. יתכן ויש לנו מחלה קשה שלא מגיבה לתרופות, ושמענו על תרופה או טיפול ניסיוני שעלול לעזור.

במקרה שלנו, ההשתתפות במחקר על טיפול תאי גזע לשיפור התפתחותי אצל ילדים עם אוטיזם הוביל לתופעת לוואי לא צפויה של הפסקת פרכוסי אפילפסיה.

ילדנו השלישי שגם לו יש אוטיזם אך ללא אפילפסיה זכאי להשתתפות במחקר קליני כאן בארץ, הבודק את השפעת עירוי מנת דם טבורי, על סימני האוטיזם.

מה המשמעות של השתתפות בטיפול ניסיוני בחו”ל למחקר או במחקר קליני, לגבי תוצאות הצלחה שלו?

השתתפות במחקר קליני מאפשרת לחקור השלכות של התערבות מסוימת על הנבדק. טיפול ניסיוני הוא שלב ההמשך של מחקר קליני. המשמעות היא קבלת טיפול שנבדק ועבר את כל שלבי המחקרים הקליניים. טיפול ניסיוני למעשה כבר קיבל אישור של משרד הבריאות במדינה עליה אנחנו טסים, אבל הוא בסטטוס ביניים לפני שיקבל מעמד של טיפול קונבנציונלי.

בכל טיפול רפואי, בין אם ניסיוני או קונבנציונלי, אין תוצאה מובטחת עבור המטופל. למעשה אנחנו מהמרים כאשר אנחנו יוצאים לטיפולים במחקר או במעמד ניסיוני, כי יש פחות נתונים. לא הרופא ולא מטופלים (כמונו) שעברו את הטיפול, יכולים להבטיח לאף אחד תוצאה חיובית.

כפי שמציינים בסרטון שצרפתי, במחקרים הרבה פעמים בודקים את השפעת הטיפול שכבר נבדק על קבוצה קטנה, על כמות גדולה יותר של אנשים, או בשינוי של משתני מחקר אחרים. על החוקרים לספק לכם את כל המידע על ההשפעות החיוביות והשליליות שניתן לצפות מהטיפול לפני שתבחרו להשתתף או לא.

למרות שב2020, מחקר הדם הטבורי בארץ לאוטיזם ושיתוק מוחין היה הראשון כאן, יש מאחוריו שנים של נתונים ממחקרים במדינות אחרות שמראים שהוא בטוח ויש סיכוי לשיפור התפתחותי ו/או מוטורי. לכן, כשהוא נפתח לא היה לנו כל חשש להירשם. אותו הדבר עם הטיפולים של דולב בחו”ל.

שלבי מציאת מחקר קליני או טיפול ניסיוני

ראשית עליכם להיות מודעים לאפשרות שניתן להשתתף בטיפול. למשל אנחנו כותבים על השתתפות במחקר וטיפולים אפשריים בהשתלת תאי גזע. צריך לחקור ולבדוק האם הטיפול הזה מתאים לתסמונת, לקות, או מחלה בה אתם רוצים לטפל.

ניתן לבצע חיפוש הפוך. להקליד באתר הרישום של מחקרים קליניים של הFDA, את שם הבעיה שאתם רוצים לטפל בה, ולבדוק אילו סוגי טיפולים יש במחקרים קליניים פתוחים. וכמובן שניתן גם לחפש מידע באתר זה על מחקרים שהושלמו בתחום.

שלבי הכנה להשתתפות במחקר או טיפול ניסיוני בארץ או בחו”ל 

1. הכנת תיק רפואי (מתורגם לאנגלית – אם יוצאים לחו”ל).
2. איתור מרפאה.
3. קבלת פרוטוקול רפואי וייעוץ כתוב מהמרפאה.
4. התייעצות עם גורם רפואי ( באם ניתן) בארץ.
5. קביעת תאריכי הגעה ולוגיסטיקה של טיסות, מלון וכו…
6. מימון הטיפול
7. הגעה למקום.
8. קבלת מטופל למרפאה.
9. ביצוע בדיקות מקדימות, חתימה על טפסים רפואיים וקבלת ייעוץ רפואי.
10. קבלת הטיפול.
11. התאוששות.
12. חזרה לארץ.
13. מעקב אחרי מטופל.

הכנת תיק רפואי

הצעד הראשון בכל מחקר הוא גיבוש תיק רפואי.

על התיק הרפואי להכיל את המידע הרפואי השלם. התיק יכלול כל מחלה שהיא משמעותית, גם אם היא חלפה.

לדוגמה, אדם שחלה בסרטן, או יש לו גידול שפיר גם אחרי ההחלמה, מחויב לדווח על כך בתיק הרפואי.

אם לא יהיה תיק מסודר או דיווח תקין, ותתקבלו למחקר, אתם עלולים להינזק. גם בטיפול בארץ, כאשר מגיעים לטיפול רפואי, חובה למסור את כל המידע השלם.

יש לכלול מידע רלוונטי כמו גיל ומשקל מעודכן

תוספות לתיק רפואי יכולות לכלול מצב פיזי או מנטלי מדיווח של צוות פרא רפואי, חינוכי, מרכז סיעודי ועוד.

כדי להשתתף בטיפול ניסיוני בחו”ל, יהיה צורך לתרגם לרוב לאנגלית. גם במדינות בהן השפה אינה אנגלית, לרוב יבקשו מסמכים באנגלית לשם המחקר. עם זאת, אם ביכולתכם לתרגם לשפה המדוברת, שאלו את מכון המחקר מה עדיף.

איתור מרפאה

דרכי השתתפות במחקר קליני וטיפול ניסיוני:

שיתופי פעולה בין מדינות ורופאים

הדרך הקלה וגם הבטוחה ביותר להגיע למחקרים היא עם המלצה של גורם רפואי מוסמך. אם זאת רוב הרופאים בארץ לא ימליצו על טיפול במדינה זרה. זה נכון במיוחד כאשר הטיפול הוא במוסד פרטי ולא ציבורי. אך זו הדרך הבטוחה ביותר לעשות זאת.

אם נסע עם המלצת רופא אל מערכת ציבורית בחו”ל בפרוטוקול של המחקר, הנושא גם נבדק על ידי גורמים של ועדות אתיקה לפי המקובל באותה מדינה.

זה מחייב את המחקר לעמוד בתנאים שונים שאמורים (לפחות תאורטית) להגן על המטופל מנזק. גם זה כמובן זה עדיין לא מבטיח תועלת מהטיפול.

טיפול במוסדות פרטיים

לא תמיד ניתן להגיע לטיפול במוסד ציבורי. לרוב מוסדות ציבור אינם גובים תשלום גבוה מספיק כדי לממן מחקרים יקרים. אם הם ממומנים מתקציבים ממשלתיים, יתכן מאוד שהם לא יכולים לקבל טיפול לתושבי חוץ. לכן השתתפות במחקר קליני, לא תמיד נגיש.

מרפאות פרטיות לעיתים מסוגלות לקיים תכניות ניסיוניות, בזכות העובדה שהן גובות סכומים נאים. המחיר הגבוה מאפשר להן להרוויח ולהרחיב תכניות.

חסרונות בחיפוש טיפול ניסיוני במוסדות פרטיים

קושי לאתר מרפאות לגיטימיות ותקינות מבחינת פרוטוקול טיפולי. 

לא כפופות לתקציבים ממשלתיים ולעיתים גם לא לפיקוח ממשלתי רציף. בתלוי במדינה שנסעתם אליה .

לעיתים תתקשו למצוא מידע מהימן על המרפאה או הצוות שלה.

כשחיפשנו מידע על המרפאה שנסענו אליה במוסקבה, בסוף המידע הכי מהימן היה אחת האחיות שאשתי עבדה איתה. שהיא ילידת מוסקבה ובני משפחה שלה עוסקים ברפואה במוסקבה.

היא יצרה איתם קשר כדי לקבל מהם מידע על המרפאה שאליה נסענו והם שמחו לעזור. התברר שאחת מהן מכירה את המרפאה והיא נחשבת לטובה במיוחד.

אם לא היינו מצליחים לייצר קשר כזה, היינו צריכים לבחור בין להסתכן או לוותר. התקשנו מאוד לייצר קשר ממוסדות רפואיים מהארץ שהכירו את המרפאה שם.

זה אינו מצב נדיר. יש המון גורמים רפואיים בעולם שמייצרים מחקרים ואיתם אין לרופאים בארץ קשרים.

כחלק מהפרויקט שלנו לקידום הטיפול, אנחנו אוספים מידע והמלצות על מרפאות תאי גזע.

מקום נוסף לקבל מידע על מרפאות תאי גזע הוא בקבוצת הפייסבוק שלנו. שם תמצאו משפחות שכבר נסעו לטיפול במגוון תסמונות ובמגוון מרפאות.

סיכון בנסיעה למוסדות שאינם ציבוריים בחו”ל

אז יש סיכון בנסיעה למחקר או טיפול ניסיוני ככלל אבל כפרט למוסדות פרטיים.

תמיד יש סיכון מסוים ליפול בידיים של שרלטנים. אל תטוסו ללא פרוטוקול טיפולי כתוב, כדי להימנע מסיכונים.

קחו אותו לרופא בארץ לשמוע את חוות הדעת שלו. בקשו לדבר עם הרופא. תשאלו אם אפשר לדבר עם מספר מטופלים שהיו בטיפול. קחו בחשבון שיתכן שייקח זמן לקבל תוצאות.

נסו לחפש דרך קבוצות ברשתות חברתיות ותצברו מספר מקורות לדיווחים. ככול שבידיכם יותר מקורות מידע כך יקטן הסיכון שתגיעו לידיים לא טובות. [אנחנו פתחנו קהילת פייסבוק כדי לאפשר להורים לדבר עם הורים נוספים שכבר היו בטיפול תאי גזע. זה גם הוביל לכך שהתחלנו לתת שירות של ארגון קבוצות לטיסה משותפת לטיפולים]

בכל טיפול יש סיכוי מסוים שהטיפול לא יהיה אפקטיבי או אפילו יהיה מסוכן. (זה נכון בעיקר לחולים סופניים שנוסעים לטיפולים למחלות קשות כשהטיפול מערב ניתוחים או טיפול בחומרים כמו כימותרפיה). ולא רק שלא תקבלו הטבה במצב אלא גם שתינזקו מהטיפול.

הסכמה מדעת

חשוב מאוד לראות ולהבין מה כתוב בטופס “הסכמה מדעת” (טופס שמפרט את הטיפול וההשלכות האפשריות שלו) עוד לפני יציאתכם מהארץ. השתתפות במחקר בלי שחתמתם על הסכמה מדעת היא מסוכנת.

חשוב לדעת שגם כשאתם מגיעים למרפאה בחו”ל ומרגישים שהטיפול לא מתאים או מסוכן, המרפאה נראית לכם מפוקפקת – אתם לא חייבים להיכנס לטיפול. למעשה עד רגע הטיפול עצמו אתם לא חייבים לקבל אותו.

אם משהו לא מוצא חן בעיניכם תעצרו ותחשבו מסלול מחדש. אולי אתם במקום הלא נכון עבורכם.

אין אחריות לטיפולים בחו”ל. בארץ אם טופלתם על ידי גורם רפואי הוא גם חשוף לתביעה משפטית (בין היתר בגלל זה חותמים על טפסי הסכמה מדעת).

כשנוסעים למדינה זרה הרבה יותר קשה לתבוע את המרפאות אם משהו כן השתבש. למעשה נסיעות כאלו – לטיפולים ניסיוניים או מחקרים לרוב גם אינן מכוסות על ידי חברות הביטוח. לכן אם משהו השתבש לעיתים המטופל נשאר לבד לשאת בתוצאות. (הדבר נכון גם להשתלות שיער וטיפולי שיניים או כל טיפול של כירורגיה פלסטית בחו”ל)

בדקו שיש למרפאות רשיון עבודה ממשרד הבריאות המקומי, לספק את הטיפול אליו אתם רוצים להגיע.

קבלת פרוטוקול רפואי וייעוץ כתוב מהמרפאה

כל מחקר או טיפול ניסיוני מנפיק מכתב בו הוא מפרט את הטיפול שיבוצע.

המסמך צריך להכיל את לוח הזמנים של הטיפול, מקום מתן הטיפול, מה החומר או הפרוצדורה שניתנים, מה ההשלכות המצופות מהטיפול, עלויות אם ישנן ושיטת מעקב.

אתם צריכים לקבל מסמך בכתב, החתום על ידי רופא העובד במוסד עם סמל המוסד. כמו כל מסמך רשמי תקין אחר.

על המסמך לכלול תאריך להגעה אפשרי עבור המטופל.

אין לצאת לשום טיפול ללא מסמך שכזה ביד.

התייעצות עם גורם רפואי בארץ

את המסמך הטיפולי שנתנה המרפאה המבצעת כדאי לקחת לרופא בתחום דומה בארץ. פה ישנה בעיה שכן לא תמיד יש רופא שמכיר את התחום בארץ ומסוגל לתת יעוץ מקצועי בנושא.

ובכל זאת עדיף שרופא בארץ יראה את המסמך כי לרוב הם יוכלו להצביע על אי סדרים שיכולים להצביע על מקומות לא אמינים. אם יש לכם רופא שיסכים אף ליצור קשר עבורכם מול המרפאה יתכן ולרופא יהיו שאלות שיבהירו אי סדירויות או את כדאיות הנסיעה.

החלטה על נסיעה כזו היא שלכם שלכם המטופלים בלבד. קחו בחשבון שאף רופא לא יוכל לקחת אחריות על טיפול שלא הוא מבצע. יתכן שבשל כך הרופא ימנע מלתת יעוץ בנושא.

קביעת תאריכי הגעה ולוגיסטיקה

לא מגיעים למרפאות בחו”ל ללא קביעת תאריכים וזמני הגעה מראש !!!

בסיכום על מסמך פרוטוקול טיפולי צריך להיות דרך לקביעת תור לטיפול או תאריך לטיפול.

יש לסכם מראש את כל פרטי ההגעה והשהיה במקום לפני שמזמינים כרטיסי טיסה. אל תופיעו במרפאות בחו”ל ללא הודעה מראש וקביעה בהסכמת המרפאה על הגעה ותוכנית טיפול.

*ואני מדבר מתוך מקרה שקרה לי: הורה שביקש שאלווה אותו בתהליך הרישום לטיפול, פתאום הודיע לי שהוא השיג טיסה פרטית למקסיקו. מצאתי את עצמי מנסה להתקשר למרפאה ב1 בלילה כדי לתאם את הגעתו.

לשמחתי הצלחתי לתאם את הגעתם בזמן. אל תצפו שיתנו לכם טיפול ללא תיאום מראש!

קחו בחשבון שהייה באזור או במרפאה עצמה ולדאוג לכל הצרכים הלוגיסטיים מראש.

דאגו לתנאי הטיסה. אם יש צורך בהטסה רפואית או בהטסת חומר ביולוגי מהארץ דאגו לכך מראש. גם בטיסת החזרה.

דברו על נושאים כמו תזונה ותרופות אישיות בתרם יציאה מהארץ. היערכו בהתאם, כדי שלא תגיעו לשם ללא טיפול תרופתי מתאים. לחליפין שלא יופסק טיפול תרופתי בזמן וכך תגיעו ולא תוכלו לקבל טיפול.

שימו לב! אין לרוב אפשרות להגיע ולדחות את הטיפול ליום אחר! 

מימון טיפול ניסיוני בחו”ל

אם הטיפול הוא בשלב מחקר קליני, יתכן והוא יהיה בחינם, ואפילו תקבלו עליו תגמול כלשהו. ברוב המקרים, הטיסה לטיפול במחקר או ניסיוני יהיה ללא כיסוי ציבורי. המשמעות היא שעליכם להמציא את המימון המלא לטיפול, ושיתכן שהוא יקר מאוד.

לדוגמה (נכון להיום), בשביל להגיע להשתלות תאי גזע תצטרכו להוציא מהכיס כ50 אלף שקל פחות או יותר (תלוי בשיטות התמחור של המרפאה שבחרתם) לכל טיפול. וזה טיפול שמומלץ לעשות בכמה סבבים. אפשר לשלם מהכיס. ניתן לנסות להשיג מימון דרך עמותות או מימון המונים.

למיטב ידיעתי, לא ניתן לקבל מימון על הטיפול מביטוחים פרטיים או מקופת החולים. יש סעיף של שמחריג את הטיפולים הניסיוניים.

*אני ממש לא מומחה לנושאי הביטוחים ויתכן שיש אפשרות לתבוע מימון. בדקו בעצמכם!*

הגעה למקום

יש לברר מראש מי מקבל אתכם ממסוף הנוסעים בשדה התעופה אם יש אדם כזה. לתאם את שעת הנחיתה ולשלוח את מספר הטיסה.

באם אתם זקוקים לרכב מיוחד לנסיעה או אמבולנס יש לערוך את הסידור לפני היציאה מהארץ. לא ניתנים שירותים כאלו ללא הודעה מראש.

בהגיעכם הסתכלו שהגעתם למקום הנכון ושהוא תואם את הציפיה ממוסד רפואי. שהמקום נקי, יש צוותים רפואיים במקום. הציוד נראה סטרילי והיגייני. אם לא , מומלץ שלא לקבל טיפול במקום.

קבלת מטופל למרפאה

ביצוע בדיקות מקדימות , חתימה על טפסים רפואיים וקבלת ייעוץ רפואי

לרוב ביום הראשון יערכו לכם קבלה למרפאה.

ישאלו על היסטוריה רפואית – דאגו לתת אותה במלואה. זו הדרך לוודא שאם משהו התפספס ו/או לא נשלח, התיק הרפואי יעודכן.

אם לא נתתם היסטוריה רפואית מסודרת ומדויקת ויש משהו ברקע הרפואי שלכם שיכול להשפיע על התוצאה של הטיפול או לגרום לנזק לרופא אין דרך לדעת כי הוא לא מחובר למערכות מידע הרפואיות בארץ.

יתכן ותצטרכו לספק בדיקות דם שתן וצואה. יתכן ויבקשו מכם לערוך בדיקות הדמיה בהתאם למה שסוכם עמכם מראש.

תארך שיחה ביניכם לצוות המטפל ויובהר לכם מהות הטיפול ותוצאותיו המצופות.

אם לא בוצע משהו מדברים הנ”ל ביום ההערכות או לפני הטיפול זהו סימן חשוד.

שימו לב לפני שבכל טיפול בארץ השלבים הללו מבוצעים גם.

קבלת הטיפול

הטיפול צריך להינתן כפי שתואר לכם. אם משהו בתהליך נראה לכם לא תקין זכותכם לעצור ולבקש הסבר. ובאם אין לכם רצון לבצע את הטיפול זכותכם להפסיק לקבלו. קחו בחשבון שברגע שהטיפול הופסק יתכן ולא יהיה ניתן לחדשו ויתכן שלא תקבלו החזר כספי עליו.

התאוששות

זמן ההתאוששות צריך להיות מוסבר למטופל לפני קבלת הטיפול. (רצוי עוד לפני יציאתכם מהארץ)

כדאי לקחת בחשבון את ההתאוששות והתנאים הדרושים לה. לא לצאת לטיסה חזרה לפני שאתם חשים בטוב מספיק לעשות כן. אם יש צורך להיערך לכך לוגיסטית עשו זאת מראש.

חזרה לארץ

לפני יציאתכם עליכם לברר מתי מותר לכם לטוס בחזרה לארץ ובאיזה תנאים. האם יינתן לכם שירות הסעות, האם תזדקקו להטסה רפואית חזרה וכו.. הפרטים האלו צריכים להימסר לכם לפני היציאה לטיפול.

מעקב אחרי מטופל לאחר השתתפות בטיפול ניסיוני בחו”ל או בארץ

בררו לפני ההשתתפות במחקר, האם ואיך אתם צריכים לדווח לשם מעקב. בררו מראש מה עליכם לעשות לאחר הטיפול כדי לקבל תוצאות טובות ככל הניתן.

האם יש למלא מעקב לפי דיווח אישי? לראות אנשי צוות רפואי בארץ? לבצע טיפולים פרא רפואיים משלימים?

תדאגו לקבל את התוכנית בכתב במכתב השחרור. לפני החזרה לארץ בקשו את תכנית המעקב אחרי המטופל.

יש למלא את המעקב ולברר מי מקבל אותו מידיכם.

לסיכום

כאשר נוסעים לטיפול רפואי בחו”ל או למחקר או לטיפול ניסיוני יש לערוך בירור מקיף על המקום אליו נוסעים, על הטיפול שמחכה לכם, לקבל המלצות אם ניתן ולקרוא על הטיפול במספר מקורות שונים.

הבינו שבטיפולים מחקריים או ניסיוניים אין הבטחה לשיפור במצב הרפואי שלכם. יתכן אולי סיכוי להטבה, שכן לא מדובר בטיפול שנחקר מספיק לעומק. לעיתים תיסעו לטיפולים חדשניים שאתם למעשה הנסיינים הראשונים שלהם ולכן כדאי לחשוב היטב על כל נסיעה כזו ולהבין היטב שיש בה גם סיכון.

חשוב מאוד לקבל המלצות ממספר רב עד כמה שניתן של מקורות על המקום בו מתבצע הטיפול.

אם ניתן לצאת למקום שיש קשר לגורם רפואי בארץ אליו אז זה עדיף. אבל יש להבין שלא בכל מקום המחקר נערך במקום בו יש קשרים בין הרופאים בארץ אל הרופאים בחו”ל.

לנו היה ניסיון טוב עם המרפאה שאליה נסענו. עשינו ברור דרך גורם נוסף לפני בעזיבה מהארץ וביררנו היטב לאן אנו נוסעים ואת פרטי הטיפול. בין היתר התמזל מזלנו והטיפול עבד היטב עבור הילד שלנו . זו אינה ערובה לכך שהוא יעבוד עבור אדם אחר ולכן השתתפות בטיפול ניסיוני בחו”ל יהיה על אחריותכם בלבד.

אני מקווה שהמידע שניתן בכתבה זו יסייע לכם להגיע בבטחה למחקר או טיפול ניסיוני שיסייע לכם. תוכלו לפנות אלינו לליווי להשתלת תאי גזע או להתייעץ לגבי טיפולים ניסיוניים אחרים שאתם מתעניינים בהם.

חגי ושירה ריינר