פורסם ב- כתיבת תגובה

השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל ומחקרים קליניים

לפני כמעט שנתיים, בחרנו להשתתף בטיפול ניסיוני בחו"ל עבור אחד הילדים הפרטיים שלנו. לאחרונה התחלנו לכתוב בבלוג על החוויה וקצת מידע בסיסי על הטיפול. הטיפול לשמחתנו הניב תוצאות טובות, ובעקבות הכתיבה פנו אלנו אנשים רבים כדי לקבל מידע על הטיפול. בעקבות הניסיון שלנו לעזור לאחרים לנסוע לטיפולים דומים, הבנו שבארץ, כל מה שקשור לנושא של יציאה למחקרים וטיפולים ניסיוניים בחו"ל אינו ברור לאנשים. לכן החלטנו לצרף לבלוג שלנו מדריך השתתפות במחקר או טיפול ניסיוני בחו"ל. המדריך מתאים לכל מחקר או טיפול בחו"ל, ולא רק על הטיפול שביצענו בעצמינו.

השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או מחקר קליני

בחרתי לצרף את הסרטון שלמעלה שמסביר יפה למה לבחור להשתתף בטיפול נסיוני בחו"ל או בארץ. למעשה ההשתתפות במחקרים קליניים משרתים אינטרס משותף שלנו ושל אנשים במצב דומה, למצוא טיפול טוב יותר מאשר זה שקיבלנו עד עכשיו. יתכן ויש לנו מחלה קשה שלא מגיבה לתרופות, ושמענו על תרופה או טיפול נסיוני שעלול לעזור. במקרה שלנו, ההשתתפות במחקרים שונים של תאי גזע לשיפור התפתחותי אצל ילדים עם אוטיזם הוביל לתופעת לוואי לא צפויה של הפסקת פרכוסי אפילפסיה.

ילדנו השלישי שגם לו יש אוטיזם אך ללא אפילפסיה משתתף במחקר קליני כאן בארץ, הבודק את השפעת עירוי מנת דם טבורי, על מדדי תקשורת.

מה המשמעות של השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל למחקר או במחקר קליני, לגבי תוצאות הצלחה שלו?

במחקר כמו שנשמע חוקרים השלכה של התערבות מסוימת על הנבדק. טיפול ניסיוני הוא המשך של מחקר. כפי שנשמע מהשם, מדובר בניסיון לקבל את התוצאה שנבדקה בעבר.

כמו שהבנתם תוצאה חיובית עבור כל מטופל אינה מובטחת כלל. למעשה יציאה לטיפולים כאלו היא הימור מחושב בלבד. לא הרופא ולא מטופלים (כמונו) שעברו את הטיפול, יכולים להבטיח לאף אחד תוצאה חיובית. כפי שצוין בסרטון שצרפתי, במחקרים הרבה פעמים בודקים את השפעת הטיפול שכבר נבדק על קבוצה קטנה, על כמות גדולה יותר של אנשים, או בשינוי של משתני מחקר אחרים. על החוקרים לספק לכם את כל המידע על ההשפעות החיוביות והשליליות שניתן לצפות מהטיפול לפני שתבחרו להשתתף או לא.

שלבי מציאת מחקר קליני או טיפול ניסיוני

ראשית עליכם להיות מודעים לאפשרות שניתן להשתתף בטיפול. למשל אנחנו כותבים מידע על טיפולים אפשריים בהשתלת תאי גזע. צריך לחקור ולבדוק האם הטיפול הזה מתאים לתסמונת, לקות, או מחלה בה אתם רוצים לטפל.

ניתן לבצע חיפוש הפוך. להקליד באתר הרישום של מחקרים קליניים של הFDA, את שם הבעיה שאתם רוצים לטפל בה, ולבדוק אילו סוגי טיפולים יש במחקרים קליניים פתוחים. וכמובן שניתן גם לחפש מידע באתר זה על מחקרים שהושלמו בתחום.

שלבי הכנה להשתתפות בטיפול ניסיוני בארץ או בחו"ל 

  1. הכנת תיק רפואי.
  2. איתור מרפאה.
  3. קבלת פרוטוקול רפואי וייעוץ כתוב מהמרפאה.
  4. התייעצות עם גורם רפואי ( באם ניתן) בארץ.
  5. קביעת תאריכי הגעה ולוגיסטיקה של טיסות , מלון וכו..
  6. הגעה למקום.
  7. קבלת מטופל למרפאה.
  8. ביצוע בדיקות מקדימות , חתימה על טפסים רפואיים וקבלת ייעוץ רפואי.
  9. קבלת הטיפול.
  10. התאוששות.
  11. חזרה לארץ.
  12. מעקב אחרי מטופל.

1. הכנת תיק רפואי

הצעד הראשון בכל מחקר הוא גיבוש תיק רפואי. על התיק הרפואי להכיל את המידע הרפואי השלם. התיק יכלול כל מחלה שהיא משמעותית, גם אם היא חלפה. לדוגמה, אדם שחלה בסרטן, או יש לו גידול שפיר גם אחרי ההחלמה, מחויב לדווח על כך בתיק הרפואי. אם לא יהיה תיק מסודר או דיווח תקין, ותתקבלו למחקר, אתם עלולים להינזק. גם בטיפול בארץ, כאשר מגיעים לטיפול רפואי, חובה למסור את כל המידע השלם.

יש לכלול מידע רלוונטי כמו גיל ומשקל מעודכן

תוספות לתיק רפואי יכולות לכלול מצב פיזי או מנטלי מדיווח של צוות פרא רפואי, חינוכי, מרכז סיעודי ועוד. כדי להשתתף בטיפול ניסיוני בחו"ל, יהיה צורך לתרגם לרוב לאנגלית. גם במדינות בהן השפה אינה אנגלית, לרוב יבקשו מסמכים באנגלית לשם המחקר. עם זאת, אם ביכולתכם לתרגם לשפה המדוברת, שאלו את מכון המחקר מה עדיף.

2. איתור מרפאה

דרכי הגעה למחקרים וטיפולים ניסיוניים:

שיתופי פעולה בין מדינות ורופאים

הדרך הקלה וגם הבטוחה ביותר להגיע למחקרים היא המלצה של גורם רפואי מוסמך. קשה למצוא רופא שימליץ על טיפול במדינה זרה, ובמיוחד כאשר הטיפול הוא במוסד פרטי ולא ציבורי. אם זאת זו הדרך הבטוחה ביותר לעשות זאת. כאשר נוסעים בעקבות המלצה של רופא ונוסעים לתוך מערכת ציבורית בחו"ל בפרוטוקול של המחקר ניבדק על ידי גורמים של ועדות אתיקה לפי המקובל באותה מדינה. מה שמחייב את המחקר לעמוד בתנאים שונים שאמורים (לפחות תאורתית ) להגן על המטופל מנזק. כמובן זה עדיין לא מבטיח תועלת מהטיפול.

טיפול במוסדות פרטיים

לא תמיד ניתן להגיע לטיפול במוסד ציבורי. לרוב מוסדות ציבור אינם גובים תשלום גבוה מספיק כדי לממן מחקרים יקרים. אם הם ממומנים מתקציבים ממשלתיים, יתכן שהם לא יכולים לקבל טיפול לתושבי חוץ. לכן מחקרים קליניים, לא תמיד נגישים.

מרפאות פרטיות לעיתים מסוגלות לקיים תכניות ניסיוניות, בזכות העובדה שהן גובות סכומים נאים. המחיר הגבוה מאפשר להן להרוויח ולהרחיב תכניות.

חסרונות בחיפוש טיפול ניסיוני במוסדות פרטיים

קושי לאתר מרפאות לגיטימיות ותקינות מבחינת פרוטוקול טיפולי. 

לא כפופות לתקציבים ממשלתיים ולעיתים גם לא לפיקוח ממשלתי רציף. בתלוי במדינה שנסעתם אליה .

לעיתים תתקשו למצוא מידע מהימן על המרפאה או הצוות שלה. כשחיפשנו מידע על המרפאה שנסענו אליה במוסקבה, בסוף המידע הכי מהימן היה אחת האחיות שאשתי עבדה איתה. שהיא ילידת מוסקבה ובני משפחה שלה עוסקים ברפואה במוסקבה. היא יצרה איתם קשר כדי לקבל מהם מידע על המרפאה שאליה נסענו והם שמחו לעזור. התברר שאחת מהן מכירה את המרפאה והיא נחשבת לטובה במיוחד. אם לא היינו מצליחים לייצר קשר כזה, היינו צריכים לבחור בין להסתכן או לוותר. התקשנו לייצר קשר ממוסדות רפואיים מהארץ שהכירו את המרפאה שם. זה אינו מצב נדיר. יש המון גורמים רפואיים בעולם שמייצרים מחקרים ואיתם אין לרופאים בארץ קשרים.

סיכון בנסיעה למוסדות שאינם ציבוריים בחו"ל

אז יש סיכון בנסיעה למחקר או טיפול ניסיוני ככלל אבל כפרט למוסדות פרטיים.

תמיד יש סיכון מסוים ליפול בידיים של שרלטנים. כדי להימנע מסיכונים, אין לנסוע ללא פרוטוקול טיפולי כתוב. קחו אותו לרופא בארץ לשמוע את חוות הדעת שלו. נסו לשוחח עם רופא ומספר מטופלים שהיו בטיפול. קחו בחשבון שיתכן שייקח זמן לקבל תוצאות. נסו לחפש דרך קבוצות ברשתות חברתיות ותצברו מספר מקורות לדיווחים. ככול שבידיכם יותר מקורות מידע כך יקטן הסיכון שתגיעו לידיים לא טובות.

כמו בכל טיפול יש סיכוי מסוים שהטיפול לא יהיה אפקטיבי או אפילו יהיה מסוכן (נכון בעיקר לחולים סופניים שנוסעים לטיפולים למחלות קשות כשהטיפול מערב ניתוחים או טיפול בחומרים כמו כימותרפיה). ולא רק שלא תקבלו הטבה במצב אלא גם שתינזקו מהטיפול. חשוב מאוד לראות ולהבין מה כתוב בטופס "הסכמה מדעת" (טופס שמפרט את הטיפול וההשלכות האפשריות שלו) עוד לפני יציאתכם מהארץ.

חשוב לדעת שגם אם נסעתם והגעתם למרפאה בחו"ל ואתם מרגישים שהטיפול לא מתאים או מסוכן, המרפאה נראית לכם מפוקפקת – אתם לא חייבים להיכנס לטיפול. למעשה עד הרגע עצמו שבו הטיפול קורא אתם לא חייבים לקבל אותו. – משהו לא מוצא חן בעיניכם את תעצרו ותחשבו מסלול מחדש, אולי אתם במקום הלא נכון עבורכם.

אין אחריות לטיפולים בחו"ל. בארץ אם טופלתם על ידי גורם רפואי הוא גם חשוף לתביעה משפטית ( בין היתר בגלל זה חותמים על טפסי הסכמה מדעת). כשנוסעים למדינה זרה הרבה יותר קשה לתבוע את המרפאות אם משהו כן השתבש. למעשה נסיעות כאלו – לטיפולים ניסיוניים או מחקרים לרוב גם אינן מכוסות על ידי חברות הביטוח. לכן אם משהו השתבש לעיתים המטופל נשאר לבד לשאת בתוצאות . הדבר נכון גם להשתלות שיער וטיפולי שיניים או כל טיפול של כירורגיה פלסטית בחו"ל.

קבלת פרוטוקול רפואי וייעוץ כתוב מהמרפאה

כל מחקר או טיפול ניסיוני מנפיק מכתב בו הוא מפרט את הטיפול שיבוצע.

המסמך צריך להכיל את לוח הזמנים של הטיפול, מקום מתן הטיפול, מה החומר או הפרוצדורה שניתנים, מה ההשלכות המצופות מהטיפול, עלויות אם ישנן ושיטת מעקב.

אצם צריכים לקבל מסמך בכתב, החתום על ידי רופא העובד במוסד עם סמל המוסד. כמו כל מסמך רשמי תקין אחר.

על המסמך לכלול תאריך להגעה אפשרי עבור המטופל.

אין לצאת לשום טיפול ללא מסמך שכזה ביד.

התייעצות עם גורם רפואי בארץ

את המסמך הטיפולי שנתנה המרפאה המבצעת כדאי לקחת לרופא התחום דומה בארץ. פה ישנה בעיה שכן לא תמיד יש רופא שמכיר את התחום בארץ ויכול לתת יעוץ בנושא. ובכל זאת עדיף שרופא בארץ יראה את המסמך כי לרוב הם יוכלו להצביע על אי סדרים שיכולים להצביע על מקומות לא אמינים. אם יש לכם רופא שיסכים אף ליצור קשר עבורכם מול המרפאה יתכן ולרופא יהיו שאלות שיבהירו אי סדירויות או את כדאיות הנסיעה.

החלטה על נסיעה כזו היא שלכם שלכם המטופלים בלבד. קחו בחשבון שאף רופא לא יוכל לקחת אחריות על טיפול שלא הוא מבצע ויתכן שבשל כך הרופא ימנע מלתת יעוץ בנושא.

קביעת תאריכי הגעה ולוגיסטיקה

לא מגיעים למרפאות בחו"ל ללא קביעת תאריכים וזמני הגעה מראש !!!

בסיכום על מסמך פרוטוקול טיפולי צריך להיות דרך לקביעת תור לטיפול או תאריך לטיפול.

יש לסכם מראש את כל פרטי ההגעה והשהיה במקום לפני שמזמינים כרטיסי טיסה. אל תופיעו במרפאות בחו"ל ללא הודעה מראש וקביעה בהסכמת המרפאה על הגעה ותוכנית טיפול.

*ואני מדבר מתוך מקרה שקרה לי: הורה שביקש שאלווה אותו בתהליך הרישום לטיפול, פתאום הודיע לי שהוא השיג טיסה למקסיקו. מצאתי את עצמי מנסה להתקשר למרפאה ב1 בלילה כדי לתאם את הגעתו.

לשמחתי הצלחתי לתאם את הגעתם בזמן. אל תעשו תצפו שיתנו לכם טיפול ללא תיאום מראש!

קחו בחשבון שהייה באזור או במרפאה עצמה ולדאוג לכל הצרכים הלוגיסטיים מראש.

דאגו לתנאי הטיסה ואם יש צורך בהטסה רפואית או בהטסת חומר מהארץ מראש לשם ובחזרה.

דברו על נושאים כמו תזונה ותרופות אישיות בתרם יציאה מהארץ. היערכו בהתאם, כדי שלא תגיעו לשם ללא טיפול תרופתי מתאים. לחליפין שלא יופסק טיפול תרופתי בזמן וכך תגיעו ולא תוכלו לקבל טיפול.

שימו לב! אין לרוב אפשרות להגיע ולדחות את הטיפול ליום אחר! 

הגעה למקום

יש לברר מראש מי מקבל אתכם ממסוף הנוסעים בשדה התעופה אם יש אדם כזה. לתאם את שעת הנחיתה ולשלוח את מספר הטיסה.

באם אתם זקוקים לרכב מיוחד לנסיעה או אמבולנס יש לערוך את הסידור לפני היציאה מהארץ. לא ניתנים שירותים כאלו ללא הודעה מראש.

בהגיעכם הסתכלו שהגעתם למקום הנכון ושהוא תואם את הציפיה ממוסד רפואי. שהמקום נקי, יש צוותים רפואיים במקום. הציוד נראה סטרילי והיגייני. אם לא , מומלץ שלא לקבל טיפול במקום.

Photo by Meruyert Gonullu on Pexels.com

קבלת מטופל למרפאה

ביצוע בדיקות מקדימות , חתימה על טפסים רפואיים וקבלת ייעוץ רפואי

לרוב ביום הראשון יערכו לכם קבלה למרפאה.

ישאלו על היסטוריה רפואית – דאגו לתת אותה במלואה. זו הדרך לדאוג שאם יש משהו שהתפספס ולא נשלח בתיק הרפואי יעודכן. אם לא נתתם היסטוריה רפואית מסודרת ומדויקת ויש משהו ברקע הרפואי שלכם שיכול להשפיע על התוצאה של הטיפול או לגרום לנזק לרופא אין דרך לדעת כי הוא לא מחובר למערכות מידע הרפואיות בארץ.

יתכן ותצטרכו לספק בדיקות דם שתן וצואה. יתכן ויבקשו מכם לערוך בדיקות הדמיה בהתאם למה שסוכם עמכם מראש.

תארך שיחה ביניכם לצוות המטפל ויובהר לכם מהות הטיפול ותוצאותיו המצופות.

אם לא בוצע משהו ביום ההערכות או לפני הטיפול בדברים הנ"ל זהו סימן חשוד.

שימו לב לפני כל טיפול בארץ השלבים הללו מבוצעים גם.

קבלת הטיפול

הטיפול צריך להינתן כפי שתואר לכם. אם משהו בתהליך נראה לכם לא תקין זכותכם לעצור ולבקש הסבר. ובאם אין לכם רצון לבצע את הטיפול זכותכם להפסיק לקבלו. קחו בחשבון שברגע שהטיפול הופסק יתכן ולא יהיה ניתן לחדשו ויתכן שלא תקבלו החזר כספי עליו.

התאוששות

זמן ההתאוששות צריך להיות מוסבר למטופל לפני קבלת הטיפול ( רצוי עוד לפני יציאתכם מהארץ) כדאי לקחת בחשבון את ההתאוששות והתנאים הדרושים לה ולא לצאת לטיסה חזרה לפני שאתם חשים בטוב מספיק לעשות כן. אם יש צורך להיערך לכך לוגיסטית עשו זאת מראש.

חזרה לארץ

לפני יציאתכם עליכם לברר מתי מותר לכם לטוס בחזרה לארץ ובאיזה תנאים. האם יינתן לכם שירות הסעות, האם תזדקקו להטסה רפואית חזרה וכו.. הפרטים האלו צריכים להימסר לכם לפני היציאה לטיפול.

מעקב אחרי מטופל לאחר השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או בארץ

בררו לפני ההשתתפות במחקר, האם אתם נדרשים לבצע מעקב.

האם יש למלא מעקב לפי דיווח אישי? לראות אנשי צוות רפואי בארץ? לבצע טיפולים פרא רפואיים משלימים?

רצוי שהתוכנית תינתן בכתב. לפני החזרה לארץ בקשו את תכנית המעקב אחרי המטופל.

יש למלא את המעקב ולברר מי מקבל אותו מידיכם.

לסיכום

כאשר נוסעים לטיפול רפואי בחו"ל או למחקר או לטיפול ניסיוני יש לערוך בירור מקיף על המקום אליו נוסעים, על הטיפול שמחכה לכם, לקבל המלצות אם ניתן ולקרוא על הטיפול במספר מקורות שונים.

כדאי להבין שבטיפולים מחקריים או ניסיוניים אין למעשה הבטחה לשיפור במצב הרפואי שלכם אלא סיכוי להטבה שכן לא מדובר בטיפול שנחקר מספיק לעומק. לעיתים תיסעו לטיפולים חדשניים שאתם למעשה הנסיינים הראשונים שלהם ולכן כדאי לחשוב היטב על כל נסיעה כזו ולהבין היטב שיש בה גם סיכון.

חשוב מאוד לקבל המלצות ממספר רב עד כמה שניתן של מקורות על המקום בו מתבצע הטיפול.

אם ניתן לצאת למקום שיש קשר לגורם רפואי בארץ אליו אז זה עדיף אבל יש להבין שלא בכל מקום המחקר נערך במקום בו יש קשרים בין הרופאים בארץ אל הרופאים בחו"ל.

לנו היה ניסיון טוב עם המרפאה שאליה נסענו. עשינו ברור דרך גורם נוסף לפני בעזיבה מהארץ וביררנו היטב לאן אנו נוסעים ואת פרטי הטיפול. בין היתר התמזל מזלנו והטיפול עבד היטב עבור הילד שלנו . זו אינה ערובה לכך שהוא יעבור עבור אדם אחר ולכן מדובר בטיפול ניסיוני בלבד.

אני מקווה שהמידע שניתן בכתבה זו יסייע לכם להגיע בבטחה למחקר או טיפול ניסיוני שיסייע לכם

השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל

חגי

השאר תגובה