פורסם ב- כתיבת תגובה

השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל ומחקרים קליניים

לפני כמעט שנתיים, בחרנו להשתתף בטיפול ניסיוני בחו"ל עבור אחד הילדים הפרטיים שלנו. לאחרונה התחלנו לכתוב בבלוג על החוויה וקצת מידע בסיסי על הטיפול. הטיפול לשמחתנו הניב תוצאות טובות, ובעקבות הכתיבה פנו אלנו אנשים רבים כדי לקבל מידע על הטיפול. בעקבות הניסיון שלנו לעזור לאחרים לנסוע לטיפולים דומים, הבנו שבארץ, כל מה שקשור לנושא של יציאה למחקרים וטיפולים ניסיוניים בחו"ל אינו ברור לאנשים. לכן החלטנו לצרף לבלוג שלנו מדריך השתתפות במחקר או טיפול ניסיוני בחו"ל. המדריך מתאים לכל מחקר או טיפול בחו"ל, ולא רק על הטיפול שביצענו בעצמינו.

מדריך השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או מחקר קליני

בחרתי לצרף את הסרטון שלמעלה שמסביר יפה למה ואיך להגיע להשתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או בארץ. למעשה ההשתתפות במחקרים קליניים משרתים אינטרס משותף שלנו ושל אחרים במצב דומה, למצוא טיפול טוב יותר מאשר זה שקיבלנו עד עכשיו. יתכן ויש לנו מחלה קשה שלא מגיבה לתרופות, ושמענו על תרופה או טיפול ניסיוני שעלול לעזור. במקרה שלנו, ההשתתפות במחקרים שונים של תאי גזע לשיפור התפתחותי אצל ילדים עם אוטיזם הוביל לתופעת לוואי לא צפויה של הפסקת פרכוסי אפילפסיה.

ילדנו השלישי שגם לו יש אוטיזם אך ללא אפילפסיה משתתף במחקר קליני כאן בארץ, הבודק את השפעת עירוי מנת דם טבורי, על מדדי תקשורת.

מה המשמעות של השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל למחקר או במחקר קליני, לגבי תוצאות הצלחה שלו?

במחקר כמו שנשמע חוקרים השלכה של התערבות מסוימת על הנבדק. טיפול ניסיוני הוא המשך של מחקר. כפי שנשמע מהשם, מדובר בניסיון לקבל את התוצאה שנבדקה בעבר.

כמו שהבנתם תוצאה חיובית עבור כל מטופל אינה מובטחת כלל. למעשה השתתפות בטיפול ניסיוני בין אם בחו"ל או בארץ, הינו הימור מחושב בלבד. לא הרופא ולא מטופלים (כמונו) שעברו את הטיפול, יכולים להבטיח לאף אחד תוצאה חיובית. כפי שצוין בסרטון שצרפתי, במחקרים הרבה פעמים בודקים את השפעת הטיפול שכבר נבדק על קבוצה קטנה, על כמות גדולה יותר של אנשים, או בשינוי של משתני מחקר אחרים. על החוקרים לספק לכם את כל המידע על ההשפעות החיוביות והשליליות שניתן לצפות מהטיפול לפני שתבחרו להשתתף או לא.

שלבי מציאת מחקר קליני או טיפול ניסיוני

ראשית עליכם להיות מודעים לטיפול ניסוני. למשל אנחנו כותבים מידע על טיפולים אפשריים בהשתלת תאי גזע. צריך לחקור ולבדוק האם הטיפול הזה מתאים לתסמונת, לקות, או מחלה בה אתם רוצים לטפל. אליכם לאסוף מידע רב ככל הניתן כדי לגבש עמדה לגבי הטיפול.

בקבוצות המדיה החברתית, תוכלו למצוא המלצות על טיפולים חדשים מאנשים שהתנסו בהם. תוכלו לחפש קבוצות ייעודיות לחידושים, אך היזהרו לא להסתמך על מידע לא מאומת. חפשו בנוסף להמלצות מאנשים ברשת גם מידע רפואי ומחקרי תומך. ניתן למשל לחפש בגוגל מאמרים מחקריים.

תוכלו לבצע חיפוש הפוך. להקליד באתר הרישום של מחקרים קליניים של הFDA, את שם הבעיה שאתם רוצים לטפל בה, ולבדוק אילו סוגי טיפולים יש במחקרים קליניים פתוחים. וכמובן שניתן גם לחפש מידע באתר זה על מחקרים שהושלמו בתחום.

אספו מידע ממקורות רבים ככל הניתן לפני השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או בארץ

שלבי הכנה להשתתפות בטיפול נסיוני בארץ או בחו"ל 

  1. הכנת תיק רפואי.
  2. איתור מרפאה.
  3. קבלת פרוטוקול רפואי וייעוץ כתוב מהמרפאה.
  4. התייעצות עם גורם רפואי ( באם ניתן) בארץ.
  5. קביעת תאריכי הגעה ולוגיסטיקה של טיסות , מלון וכו..
  6. הגעה למקום.
  7. קבלת מטופל למרפאה.
  8. ביצוע בדיקות מקדימות , חתימה על טפסים רפואיים וקבלת ייעוץ רפואי.
  9. קבלת הטיפול.
  10. התאוששות.
  11. חזרה לארץ.
  12. מעקב אחרי מטופל.

1. הכנת תיק רפואי

הצעד הראשון בכל השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או בארץ הוא גיבוש תיק רפואי. על התיק הרפואי להכיל את המידע הרפואי השלם. התיק יכלול כל מחלה שהיא משמעותית, גם אם היא חלפה. לדוגמה, אדם שחלה בסרטן, או יש לו גידול שפיר גם אחרי ההחלמה, מחויב לדווח על כך בתיק הרפואי. אם לא יהיה תיק מסודר או דיווח תקין, ותתקבלו למחקר, אתם עלולים להינזק. גם בטיפול בארץ, כאשר מגיעים לטיפול רפואי, חובה למסור את כל המידע השלם.

יש לכלול מידע רלוונטי כמו גיל ומשקל מעודכן.

תוספות לתיק רפואי יכולות לכלול מצב פיזי או מנטלי מדיווח של צוות פרא רפואי, חינוכי, מרכז סיעודי ועוד. כדי להשתתף בטיפול ניסיוני בחו"ל, יהיה צורך לתרגם לרוב לאנגלית. גם במדינות בהן השפה אינה אנגלית, לרוב יבקשו מסמכים באנגלית לשם המחקר. עם זאת, אם ביכולתכם לתרגם לשפה המדוברת, שאלו את מכון המחקר מה עדיף.

2. איתור מרפאה

דרכי הגעה למחקרים וטיפולים ניסיוניים:

א. שיתופי פעולה בין מדינות ורופאים

הדרך הקלה וגם הבטוחה ביותר למצוא מחקרים, היא בהמלצתו של גורם רפואי מוסמך. קשה למצוא רופא שימליץ על טיפול במדינה זרה, ובמיוחד כאשר הטיפול הוא במוסד פרטי ולא ציבורי. אם זאת זו הדרך הבטוחה ביותר לעשות זאת. כאשר נוסעים בעקבות המלצה של רופא, ונוסעים לתוך מערכת ציבורית בחו"ל, הפרוטוקול של המחקר ייבדק על ידי גורמים של ועדות אתיקה לפי המקובל באותה מדינה. מה שמחייב את המחקר לעמוד בתנאים שונים שאמורים (לפחות תאורתית) להגן על המטופל מנזק. כמובן זה עדיין לא מבטיח תועלת מהטיפול.

ב. טיפול במוסדות פרטיים

לא תמיד ניתן להגיע לטיפול במוסד ציבורי. לרוב מוסדות ציבור אינם גובים תשלום גבוה מספיק כדי לממן מחקרים יקרים. אם הם ממומנים מתקציבים ממשלתיים, יתכן שהם לא יכולים לקבל טיפול לתושבי חוץ. לכן מחקרים קליניים, לא תמיד נגישים.

מרפאות פרטיות לעיתים מסוגלות לקיים תכניות ניסיוניות, בזכות העובדה שהן גובות סכומים נאים. המחיר הגבוה מאפשר להן להרוויח ולהרחיב תכניות.

חסרונות בחיפוש טיפול נסיוני במוסדות פרטיים

קשה לאתר מרפאות לגיטימיות ותקינות מבחינת פרוטוקול טיפולי.

מכונים פרטיים לא כפופים לתקציבים ממשלתיים, ולעיתים גם לא לפיקוח ממשלתי רציף. תלוי במדינה שנסעתם אליה.

לעיתים תתקשו למצוא מידע מהימן על המרפאה או הצוות שלה. כשחיפשנו מידע על המרפאה שנסענו אליה במוסקבה, בסוף המידע הכי מהימן היה אחת האחיות שאשתי עבדה איתה. שהיא ילידת מוסקבה ובני משפחה שלה עוסקים ברפואה במוסקבה. היא יצרה איתם קשר כדי לקבל מהם מידע על המרפאה שאליה נסענו והם שמחו לעזור. התברר שאחת מהן מכירה את המרפאה והיא נחשבת לטובה במיוחד. אם לא היינו מצליחים לייצר קשר כזה, היינו צריכים לבחור בין להסתכן או לוותר. התקשנו לייצר קשר ממוסדות רפואיים מהארץ שהכירו את המרפאה שם. זה אינו מצב נדיר. יש המון גורמים רפואיים בעולם שמייצרים מחקרים ואיתם אין לרופאים בארץ קשרים.

סיכון בנסיעה למוסדות שאינם ציבוריים בחו"ל

אז יש סיכון בנסיעה למחקר או השתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל, וגם בארץ, ככלל אבל במיוחד במוסדות פרטיים.

תמיד יש סיכון מסוים ליפול בידיים של שרלטנים. כדי להימנע מסיכונים, אל תיסעו ללא מחקר מעמיק על הטיפול והמקום. דרשו פרוטוקול טיפולי כתוב. קחו אותו לרופא בארץ, לשמוע את חוות דעתו. בקשו לשוחח עם רופא, ומספר מטופלים שהיו בטיפול. קחו בחשבון שיתכן שייקח זמן לקבל תוצאות. נסו לחפש דרך קבוצות ברשתות חברתיות ותצברו מספר מקורות לדיווחים. ככול שיש לכם יותר מקורות מידע, כך יקטן הסיכון שתגיעו לידיים לא טובות.

כמו בכל טיפול יש סיכוי מסוים שהטיפול לא יהיה אפקטיבי או אפילו יהיה מסוכן (נכון בעיקר לחולים סופניים שנוסעים לטיפולים למחלות קשות כשהטיפול מערב ניתוחים או טיפול בחומרים כמו כימותרפיה). ולא רק שלא תקבלו הטבה במצב אלא גם שתינזקו מהטיפול. חשוב מאוד לראות ולהבין מה כתוב בטופס "הסכמה מדעת" (טופס שמפרט את הטיפול וההשלכות האפשריות שלו) עוד לפני יציאתכם מהארץ.

חשוב לדעת שגם אם נסעתם והגעתם למרפאה בחו"ל ואתם מרגישים שהטיפול לא מתאים או מסוכן, המרפאה נראית לכם מפוקפקת – אתם לא חייבים להיכנס לטיפול. למעשה עד הרגע עצמו שבו הטיפול קורא אתם לא חייבים לקבל אותו. – משהו לא מוצא חן בעיניכם את תעצרו ותחשבו מסלול מחדש, אולי אתם במקום הלא נכון עבורכם.

אין אחריות בהשתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל. בארץ אם טופלתם על ידי גורם רפואי הוא גם חשוף לתביעה משפטית (בין היתר בגלל זה חותמים על טפסי הסכמה מדעת). כשנוסעים למדינה זרה יהיה לכם הרבה יותר קשה לתבוע את המרפאות אם משהו השתבש. למעשה גם חברות הביטוח לא יכסו השתתפות בטיפולים ניסיוניים או מחקרים. גם לא בביטוחים הפרטיים המורחבים. לכן אם משהו השתבש לעיתים המטופל נשאר לבד לשאת בתוצאות. הדבר נכון גם להשתלות שיער וטיפולי שיניים או כל טיפול של כירורגיה פלסטית בחו"ל.

3. קבלת פרוטוקול רפואי וייעוץ כתוב מהמרפאה

בכל מחקר או טיפול ניסיוני, המכון מנפיק מכתב בו הוא מפרט את הטיפול שיבוצע.

המסמך צריך להכיל את לוח הזמנים של הטיפול, מקום מתן הטיפול, מה החומר או הפרוצדורה שניתנים, מה ההשלכות המצופות מטיפול. המסמך צריך לכלול גם עלויות אם ישנן, ושיטת מעקב.

עלכם לדאוג לקבל מסמך כתוב, להיות חתום על ידי רופא העובד במוסד עם סמל המוסד כמו כל מסמך רשמי תקין אחר.

המסמך צריך לכלול תאריך הגעה אפשרי עבור המטופל. יתכן והתאריך המוטבע גמיש, אך צריך להופיע.

אין לצאת לשום טיפול ללא מסמך שכזה ביד.

4. התייעצות עם גורם רפואי בארץ

את המסמך הטיפולי שנתנה המרפאה המבצעת כדאי לקחת לרופא בתחום דומה בארץ. פה ישנה בעיה, שכן לא תמיד יש רופא שמכיר את התחום בארץ, ויכול או יסכים לתת יעוץ בנושא. ובכל זאת עדיף שרופא בארץ יראה את המסמך כי לרוב הם יוכלו להצביע על אי סדרים שיכולים להצביע על מקומות לא אמינים. אם יש לכם רופא שיסכים אף ליצור קשר עבורכם מול המרפאה, יתכן ולרופא יהיו שאלות שיבהירו בעיות בהתנהלות המכון או את כדאיות הנסיעה.

החלטה על נסיעה כזו היא שלכם המטופלים בלבד. קחו בחשבון שאף רופא לא יוכל לקחת אחריות על טיפול שלא הוא מבצע ויתכן שבשל כך הרופא ימנע מלתת יעוץ בנושא.

5. קביעת תאריכי הגעה ולוגיסטיקה

לא מגיעים למרפאות בחו"ל ללא קביעת תאריכים וזמני הגעה מראש !!!

על מסמך פרוטוקול הטיפול צריך להיות דרך לקביעת תור לטיפול או תאריך לטיפול.

סכמו מראש את כל פרטי ההגעה והשהייה במקום, לפני שאתם מזמינים כרטיסי טיסה. מאוד לא מומלץ להגיע למרפאות בחו"ל, ללא הודעה מראש, וקביעה בהסכמת המרפאה על הגעה ותוכנית טיפול. גם אם דיברתם אם המרפאה וקיבלתם העתק של פרוטוקול טיפול, וודאו שהם יודעים על הגעתכם.

קחו בחשבון שהייה באזור או במרפאה עצמה ולדאוג לכל הצרכים הלוגיסטיים מראש.

דאגו לתנאי הטיסה, במיוחד אם יש צורך בהטסה רפואית, או בהטסת חומר מהארץ מראש לשם ובחזרה.

יש לדבר על נושאים כמו תזונה ותרופות אישיות בתרם יציאה מהארץ ולהיערך בהתאם שלא תגיעו לשם ללא טיפול תרופתי מתאים או לחליפין שלא יופסק טיפול תרופתי בזמן וכך תגיעו ולא תוכלו לקבל טיפול.

יש ללמוד את החוקים המיוחדים במדינה אליה אתם נוסעים. למשל ברוסיה מאוד מקפידים על איסור הכנסת קנביס. כשאנחנו טסנו לטיפול ברוסיה, השארנו בבית את הקנביס הרפואי למרות שזה היה מאוד חיוני לילד.

שימו לב! אין לרוב אפשרות להגיע ולדחות את הטיפול ליום אחר! 

דאגו מראש לטיסות ולוגיסטיקה בהתאם לתאריך ההשתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל

6. הגעה למקום

בררו מראש איך תגיעו משדה התעופה למרפאה. בדרך כלל המרפאות דואגות לכם להסעה הנדרשת. בררו מראש מי מקבל אתכם ממסוף הנוסעים בשדה התעופה. בקשו תמונה של האדם שיעמוד עם שלט של שמכם. תאמו את שעת הנחיתה מול המרפאה. שלחו את מספר הטיסה. צילום של כרטיסי הטיסה יספיקו לשם כך.

אם אתם זקוקים לרכב מיוחד לנסיעה או אמבולנס, יש לערוך את הסידור לפני היציאה מהארץ. לא מומלץ לצפות לשירות כזה ללא הודעה מראש. וודאו שהמרפאה יודעת אם יש ציוד רפואי מיוחד הנדרש להכין עבורכם או שאתם מביאים איתכם.

בהגיעכם הסתכלו שהגעתם למקום הנכון, ושהוא תואם את הציפיה ממוסד רפואי. שהמקום נקי, יש צוותים רפואיים במקום. הציוד נראה סטרילי והיגייני. אם לא, מומלץ שתוותרו לקבל טיפול במקום.

7. קבלת מטופל למרפאה

ביצוע בדיקות מקדימות , חתימה על טפסים רפואיים וקבלת ייעוץ רפואי

לרוב ביום הראשון בהשתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל, יערכו לכם קבלה למרפאה.

ישאלו על ההיסטוריה הרפואית – דאגו לתת אותה במלואה. זו הדרך לדאוג שאם יש משהו שהתפספס או לא נשלח בתיק הרפואי יעודכן. אם לא נתתם היסטוריה רפואית מסודרת ומדויקת, ויש משהו ברקע הרפואי שלכם שיכול להשפיע על התוצאה של הטיפול, או לגרום לנזק, לרופא אין דרך לדעת כי הוא לא מחובר למערכות מידע הרפואיות בארץ.

יתכן ותצטרכו לספק בדיקות דם, שתן וצואה. יתכן ויבקשו מכם לערוך בדיקות הדמיה. בהתאם למה שסיכמתם איתם מראש.

תארך שיחה ביניכם לצוות המטפל ויובהר לכם מהות הטיפול ותוצאותיו המצופות.

אם לא בוצע משהו ביום ההערכות או לפני הטיפול בדברים הנ"ל זהו סימן חשוד.

שימו לב, גם לפני כל טיפול בארץ מבצעים את השלבים האלו.

8. קבלת הטיפול

הטיפול צריך להינתן כפי שתואר לכם. אם משהו בתהליך נראה לכם לא תקין זכותכם לעצור ולבקש הסבר. ובאם אין לכם רצון לבצע את הטיפול זכותכם להפסיק לקבלו. קחו בחשבון שברגע שהטיפול הופסק יתכן ולא יהיה ניתן לחדשו ויתכן שלא תקבלו החזר כספי עליו.

9. התאוששות

זמן ההתאוששות צריך להיות מוסבר למטופל לפני קבלת הטיפול. רצוי שתקבלו על כך מידע, עוד לפני יציאתכם מהארץ. כדאי לקחת בחשבון את ההתאוששות ואת התנאים הדרושים. את תצאו לטיסה חזרה, לפני שאתם חשים מספיק טוב. אם יש צורך להיערך לכך לוגיסטית עשו זאת מראש. וודאו שתאריך הטיסה חזרה לארץ כוללת את זמן ההתאוששות.

10.חזרה לארץ

לפני יציאתכם עליכם לברר מתי מותר לכם לטוס בחזרה לארץ ובאיזה תנאים. האם תקבלו שירות הסעות גם בחזרה לשדה התעופה, האם תזדקקו להטסה רפואית חזרה וכו' הפרטים האלו צריכים להימסר לכם לפני היציאה לטיפול.

11. מעקב אחרי מטופל

לפני השתתפות במחקר או טיפול ניסיוני בחו"ל או בארץ, בררו איזה מעקב נדרש מכם לבצע אחריו. זה חלק חשוב למחקר, ואם לא תהיו מסוגלים לבצע את המעקב, יתכן ולא יתאים לכם ההשתתפות מראש.

לפני החזרה לארץ בקשו את תכנית המעקב הנדרשת בכתב. האם יש למלא מעקב לפי דיווח אישי? צריך לראות אנשי צוות רפואי בארץ? יתכן וימליצו לכם לבצע טיפולים פרא רפואיים משלימים.

בררו איך למלא את המעקב כנדרש, למי, וכיצד למסור אותו.

לסיכום

כאשר נוסעים להשתתפות בטיפול ניסיוני בחו"ל או למחקר או לטיפול רפואי יש לערוך בירור מקיף על המקום אליו נוסעים. חקרו היטב את הטיפול שמחכה לכם. חפשו המלצות. קראו על הטיפול במספר מקורות שונים.

כדאי להבין שבטיפולים מחקריים או ניסיוניים אין למעשה הבטחה לשיפור במצב הרפואי שלכם. הסיכוי להטבה לא תמיד ברור, שכן לא מדובר בטיפול שנחקר מספיק לעומק. לעיתים תיסעו לטיפולים חדשניים, שאתם למעשה הנסיינים הראשונים שלהם. לכן, כדאי שתחשבו ותחקרו היטב את הנושא לפני נסיעה כזו. קחו בחשבון שיש בה גם סיכון.

חשוב מאוד שתאספו המלצות ממספר רב, עד כמה שניתן, של מקורות על המקום בו מתבצע הטיפול.

אם תוכלו לצאת למקום שיש לו קשר עם גורם רפואי בארץ, זה עדיף. חשוב לדעת שברוב המחקרים אין קשרים בין הרופאים בארץ אל הרופאים בחו"ל.

לנו היה ניסיון טוב עם המרפאה שאליה נסענו. עשינו ברור דרך גורם נוסף לפני בעזיבה מהארץ וביררנו היטב לאן אנו נוסעים ואת פרטי הטיפול. בין היתר התמזל מזלנו והטיפול עבד היטב עבור הילד שלנו . זו אינה ערובה לכך שהוא יעבור עבור אדם אחר ולכן מדובר בטיפול ניסיוני בלבד.

אני מקווה שהמידע שניתן בכתבה זו יסייע לכם להגיע בבטחה למחקר או טיפול ניסיוני שיסייע לכם

חגי

השאר תגובה